致癌胃藥風暴再擴大 食藥署要求38種含致癌成份胃藥下架

在知名藥廠胃藥發生成份含有致癌成份情形,食藥署為了避免風暴擴大及消費者誤用,預先要求38種含有此致癌成份之胃藥預防性下架,待檢驗確認合格後才能再次上架,有在使用胃藥的朋友應該特別留意自己所使用的藥品是否有受到影響。

致癌胃藥風暴再擴大 食藥署要求38種含致癌成份胃藥下架

食藥署要求全面預防性下架含ranitidine成分藥品,經檢驗確認合格後,始得重新上架。

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 於監視國際藥物安全訊息時,發現有關胃藥成分中ranitidine原料藥含有不純物「N-亞硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine, NDMA)」,食藥署已立即啟動全面清查作業,針對國內ranitidine藥品中健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣,以儘速釐清可能受影響之情況,並已立即要求業者啟動調查,針對市售效期內所有ranitidine成分原料藥及製劑進行檢驗,且應於108年10月18日前回報檢驗結果。食藥署於今(20)日接獲多則PIC/S通報,並參考國際間作法,進一步要求業者應於108年9月23日前完成含ranitidine成分藥品之預防性下架作業,俟經檢驗確認合格後,始得重新上架。

目前我國核准含ranitidine成分之藥品許可證共38張(清單如附件),食藥署提醒正在使用該等藥品的民眾,該等藥品主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,不建議任意停藥,倘民眾對使用之藥品有任何疑慮,可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師,選用其他適當藥品。

依據消費者保護法相關規定,企業經營者就其商品應確保該商品符合當時合理期待之安全性,為確保民眾用藥安全,食藥署爰要求業者執行預防性下架作業。食藥署呼籲藥品業者應恪守相關規定,配合辦理預防性下架作業,切勿持續販售相關產品,並已責成所轄衛生局加強查察,如經查獲違規,將依法嚴懲。

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